近日，西北機器子公司陜西華明普泰醫療設備有限公司（以下簡稱華明普泰）自主研發的醫用電子直線加速器順利通過國家藥品監督管理局審批，獲得第三類醫療器械注冊證。

華明普泰公司自主研發的醫用直線加速器擁有數字化智能操控技術和精準的劑量輸出技術，所產生的MV級X射線和電子束可以滿足腫瘤臨床治療95%以上的需要。在主要性能指標方面全面媲美進口機型，部分指標優于進口設備。其等中心精度達到1mm以內，在國產加速器中率先配置了六自由度擺位系統，具有穩定性好，精度高，定位準確等優點，核心部件已實現國產替代。

華明普泰公司自2016年成立以來，始終以推動中國腫瘤治療行業發展為己任，傾注心血打造醫用電子直線加速器產品。在有限的資源和激烈的競爭中，華明普泰堅守初心、披荊斬棘、艱苦拼搏、敢超奮進，克服重重困難和艱巨挑戰，將自主研制的加速器產品推向市場，成功躋身國產大型醫療設備制造企業行列。

多年來，華明普泰公司團隊面對涵蓋機械、電子、核物理、自動化、軟件等多專業、多領域技術的醫用電子直線加速器項目艱巨的研制任務，在多方支持下，通過多種渠道招強將、攻技術，利用一切社會資源尋求高校院所和知名企業的合作，建立了專家團隊，在2018年成功研制1.5代醫用電子直線加速器，并通過了醫療器械注冊的第一個重點環節—注冊檢驗（型檢）。在2021年完成了A輪融資，公司開始有計劃的壯大隊伍，目前華明團隊已經發展到近70人，公司規模也形成西安總部+北京分公司（軟件）、岐山分公司（制造）的良好格局。

華明普泰公司馬不停蹄，克服疫情等不利影響，2022年在湖北省腫瘤醫院成功地治療了第一例病人，正式進入臨床試驗階段。在湖北省腫瘤醫院裝調加速器期間，相關部門員工更是連續駐扎武漢九十余天，順利完成臨床試驗。

隨著公司的進一步發展，各項工作穩步進行，公司在2023年緊緊圍繞注冊開展工作，深入分析國家藥監局的發補問題，第一時間制定解決方案做到有效溝通；全力以赴狠抓質量管理體系工作，通過內審、外審等手段進行了6次以上的演練，一舉通過了國家藥監局的注冊體系考核。公司全員同心協力，新老員工無縫銜接、默契配合，通過了初審、發補、體考、技術審評等層層審批環節，最終順利取得注冊證，直線加速器獲批上市。

在新時代發展的壯闊征程上，西北機器華明普泰公司將繼續腳踏實地、拼搏進取，不斷創造新奇跡，展現新氣象，在醫療器械國產化的藍圖中開辟一片屬于自己的天地，為全民健康醫療發展作出積極貢獻。